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ISO/TS22613

1.1.背景

国际铁路行业标准（IRIS）由欧洲铁路行业联盟（UNIFE）于2006年5月18日发布，该标准得到了四大系统集成商（西门子，阿尔斯通，庞巴迪，安萨尔多）的大力支持，他们在IRIS标准发布的同时发表一份共同承诺：供应商如果已获得IRIS认证，承诺将不再进行企业管理系统的审查 ； 在2012年10月12日这四大系统集成商又连同一些主要的部件提供商如克诺尔、法维莱等再次发表申明，要求其供应商开始推行IRIS体系。

IRIS自2007年左右进入中国以来，经过这几年的发展，现在已得到国内铁路行业的广泛认可和接受，现在越来越多的企业在自身推行IRIS体系的同时，也要求其供应商建立IRIS体系，因此通过IRIS认证是大势所趋，不管是面向国际市场还是国内市场，IRIS认证将是准入门槛之一。

欧洲铁路工业联盟(IRIS)管理中心主办的认证机构代表会议再次确定了IRIS升级转换的发布时间，国际铁路行业标准IRIS正式成为ISO标准。新标准预计于2017年5月正式发布。ISO/TS22163将替代现有的IRIS Rev02，原有IRIS Rev02 有效期截止到2018年9月14日。

ISO/TS 22163相较于国际铁路行业标准IRIS Rev2将有哪些变化？

新标准涵盖所有ISO 9001:2015的要求，在此基础上加入铁路行业标准IRIS原有和新增加的强制性和推荐性要求，也尤其包括新的关键绩效指标KPIs;
使用新的IRIS评估表， 该新的IRIS评估表共有约870项强制性要求，这些要求被整合为约589个问题中， 在原有1506个KO（Knock Out）问题基础上新增加一些KO问题（加入一些附加的可选的要求）；
要求评价客户关注的绩效水平；
要求对强制性过程引入乌龟图和应用过程有效性评估评审（PEAR）；
利用一个企业管理体系成熟度模型来判定你公司的等级（铜-银-金等级）。

新的IRIS认证体系发布：IRIS Certification™ rev. 03，包括：要求，定义在ISO / TS 22163；评估方法；认证过程；Web数据库和软件。ISO/TS 22163:2017 已于2017年5月24日由国际标准化组织（ISO）正式发布，新标准于2017年6月1日正式生效；在2017年6月1日，欧洲铁路行业协会（UNIFE)发布并正式实施IRIS认证规则（IRIS Certification™ rules:2017）。
ISO/TS 22163:2017标准要求，企业必须建立18个强制的过程，过程请单如下：
一、组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程（6.1.3-1）；
二、组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制（7.1.1.1-1）；
三、组织应建立、实施和保持一个文件化过程用于监视和测量资源的验证或校准，或两者兼有（7.1.5.3-2）；
四、组织应建立、执行和保持一个文件化过程用以能力管理（7.2.1-1）；
五、组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制（7.5.3.3-1）；
六、组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划（8.1.1-1）；
七、组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以管理投标（8.1.2-1）；
八、组织应建立、实施和保持一个文件化的过程用以管理项目（8.1.3-1）；
九、组织应建立、实施和保持一个文件化的适合于产品的配置管理过程（8.1.4-1）；
十、组织应建立、实施和保持文件化过程用以管理变更（8.1.5-1）；
十一、组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求（8.2.5-1）；
十二、组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供（8.3.1-1）；
十三、对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求（8.4.1.1-2）；
十四、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供（8.5.1.1-1）；
十五、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理（8.5.1.2-1）；
十六、组织应建立、实施和保持形成的过程用于交付后的活动（8.5.5.1-1）；
十七、组织应建立、实施和保持形成文件的过程，用以控制不合格输出的控制（8.7.3-1）；
十八、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用以管理RAM/LCC活动（8.8-1）；
十九、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于首件检验（FAI）（8.9-1）；
二十、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用以确保所供应的产品和备件的可用性，按照合同要求的或由组织确定的，至少直到质保期结束（8.10-1）；
二十二、组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求（9.2.3-1）；
二十三、组织应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施（10.2.3-1）。

ISO/TS22163代表的是国际铁路行业标准，它是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）发起，和国际上所认知的ISO9001质量标准是相辅相成的。ISO/TS22163是将铁路行业中的特殊要求融入到ISO 9001标准中不仅覆盖了ISO9001的所有要求，并在ISO9001的基础上，更加注重对客户导向、投标管理、项目管理、成本管理、知识管理、首件检查、RAMS/LCC管理的程序化要求；标准既是对ISO9001的延伸，还充分考虑铁路行业的特殊要求，呈显了铁路行业体系的日趋成熟；

1.2.ISO/TS22163的优点

01)ISO/TS22163旨在提高铁路行业供应链的质量。

02)系统旨在对审核结果的全球认可和接受，避免纷繁复杂的审核程序，并提高成本利用率。

03)审核数据和审核结果将收集整理并保存在中央数据库里，通过认证的企业能快速进入国际采购链。

04)ISO/TS22163将提高审核质量。

1.3.ISO/TS22163与ISO9001关系

1.3.1.补充有关铁路的特殊要求，例如：

1.3.2.ISO/TS22163与ISO9001关系对照图

图示：

1.3.3.评估方法不同

(1)1506个Knock-Out( K.O.)问题，K.O.问题在现场评审前开始，当一个K.O.没有达到要求时，整个审核就失败了，要重新开始认证。

1.3.4.ISO/TS22163与ISO9001相比的特点

1.4.ISO/TS22163体系建立的控制方法

●用严格周密的计划来保证贵公司IRIS管理体系建立工作的进度，即咨询师先制定ISO/TS22163管理体系工作计划，在ISO/TS22163管理体系建立的过程中，每一阶段本公司咨询师会根据实际进展情况给出各阶段的分工作计划，对总体的工作计划做少量调整。咨询师在每次工作结束后，会根据实际工作的完成情况填写《工作联络单》，对阶段的分工计划做出微调。

●用规范化的监督检查方法来保证贵公司ISO/TS22163管理体系建立工作的质量，对发现的问题组织相关责任部门分析产生的原因，制定纠正和预防措施，并督促实施和验证，保证形成闭环。

●用系统的培训和考核来提高公司各级员工的素质，提高公司员工按体系文件要求工作的意识，培养员工综合质量的意识。